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NMPA认证为何如此重要？相当于医械产品的“身份证” - 知乎

NMPA认证为何如此重要？相当于医械产品的“身份证” - 知乎切换模式写文章登录/注册NMPA认证为何如此重要？相当于医械产品的“身份证”佑信医管官方网站：https://ufaithhealth.com/NMPA即：National Medical Products Administration 国家药品监督管理局，是中国医疗器械的主管部门，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的药品监督管理部门进行注册。NMPA 即：National Medical Products Administration国家药品监督管理局国家药品监督管理局，于2013年3月22日正式挂牌成立，是国务院直属机构，是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。作为医疗器械的主管部门，国家药品监督管理局通过《医疗器械监督管理条例》进行相关监管要求：根据NMPA颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证。根据NMPA颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的药品监督管理部门进行注册。简而言之，NMPA负责医疗器械行业的生产、销售、使用等各个流程，是医疗器械类产品“身份证”的颁发机构。 NMPA认证——医疗器械产品的身份证明医疗器械注册，是NMPA指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 得到一张NMPA认证这样的"身份证”，并不像给人们给自己办身份证一样简单。医疗器械注册认证不仅有其极为复杂的申办流程，单单是注册申请对所需证明材料的要求就相当高！我们来看一下，一般来说，申请医疗器械产品注册证需要的资料都有哪些： （一）申请人企业资质证明文件；（二）产品知识产权情况及证明文件；（三）产品研发过程及结果综述；（四）产品技术文件，至少应当包括： 产品的适用范围或者预期用途； 产品工作原理或者作用机理； 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 产品的创新内容及在临床应用的显著价值；（六）产品风险分析资料；（七）产品说明书（样稿）；（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料；（九）所提交资料真实性的自我保证声明。注：所需材料内容可能根据各地政策差异有调整医疗器械注册证是国家标准的证书，它是为了保证医疗器械的安全、有效存在的证明。因此，经NMPA认证批准的医疗器械产品，使用时才够可靠放心，质量才有保证。国家药品监督管理局，历年来有多次组织结构、职责、名称及缩写变化。从1998年的SDA（国家药品监督管理局）到2003年的SFDA（国家食品药品监督管理局 ），从2013年的CFDA（国家食品药品监督管理总局 ）到2018年的NMPA（National Medical Products Administration，国家药品监督管理局）。NMPA下设若干直属单位，其中包括CDE（药品审评中心）、CMDE（医疗器械技术审评中心）和CFDI（药品审核查验中心）等。NMPA职能关注NMPA官网可及时了解药品、医疗器械、化妆品相关政策法规的更新。注册流程企业需满足的条件网址：https://www.nmpa.gov.cn/在中国，医疗器械的认证是由国家药品监督管理局（NMPA）负责的。要获得NMPA认可，企业需要满足以下条件：1. 符合国家法律法规：企业必须遵守中国的法律法规，包括医疗器械管理条例、GMP等。2. 质量体系：企业需要建立并运行有效的质量体系，包括质量计划、质量控制、质量保证等。3. 注册备案：企业需要向NMPA提交医疗器械注册备案申请，并获得批准。4. 测试和检测：企业需要接受NMPA认可实验室的测试，以确保其产品符合国家法规和标准。NMPA三类证NMPA三类证是指国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，其中医疗器械分为三类，分别是第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，如普通的医用口罩、血压计、体温计等。第二类医疗器械是指虽然具有潜在危险，但是通过特殊管理和控制能够保证安全、有效的医疗器械，如医用缝合针、注射器、手术器械等。第三类医疗器械是指具有较大的潜在危险，需要通过严格的特殊管理和控制才能够保证安全、有效的医疗器械，如人工晶体、人工关节、心脏起搏器等。NMPA三类证是医疗器械注册证中的最高级别，意味着该医疗器械具有极高的潜在危险，但是同时也具有极高的价值和必要性。获得NMPA三类证的医疗器械必须在临床应用中经过严格的试验和验证，并需要提交大量的注册资料和申请文件，经过严格的审批和检测才能够获得注册证。获得NMPA三类证的医疗器械在临床应用中具有极高的价值和必要性，如治疗癌症的药物、治疗遗传病的基因疗法等。这些医疗器械能够极大地提高疾病的治疗效果和患者的生存率，但是同时也具有较大的风险和不确定性。因此，NMPA对于获得三类证的医疗器械的管理和控制非常严格，需要进行全面的质量管理和风险管理，并要求企业进行定期的报告和监测。总结：NMPA三类证是医疗器械注册证中的最高级别，代表着该医疗器械具有极高的潜在危险和价值。获得NMPA三类证的医疗器械必须经过严格的试验和验证，并需要提交大量的注册资料和申请文件，经过严格的审批和检测才能够获得注册证。这些医疗器械在临床应用中具有极高的价值和必要性，但是也需要进行全面的质量管理和风险管理。医疗器械产品认证证书涵盖了多个国际和国内的认证标准和体系。以下是一些常见的医疗器械产品认证证书:1.CE认证:CE认证是欧洲经济区内销售的医疗器械必须符合的认证要求。CE认证标志着产品符合欧洲市场的安全性、健康和环境保护要求。2.FDA认证:FDA认证是美国食品药品监督管理局对医疗器械市场准入的认证要求。通过FDA认证，产品符合美国市场的质量和安全标准。3.CFDA认证 (现已改为NMPA):CFDA认证(中国国家药品监督管理局认证)是在中国市场销售医疗器械所必须获得的认证证书，标志着产品符合中国市场的质量和安全要求。4.ISO认证:ISO认证是****化组织制定的一系列认证标准。对于医疗器械，常见的ISO认证标准包括ISO 13485质量管理体系认证、ISO14971风险管理体系认证等。5.GMP认证:GMP认证是一种对制药和医疗器械制造企业的生产管理要求的认证。GMP认证确保企业在生产过程中符合质量管理的规范和标准。6.UL认证: UL认证是一个独立的认证机构，对医疗器械进行安全性和性能的评估和认证，以确保产品符合****和安全要求。除了以上列举的认证证书外，还有许多其他的国际和国内认证标准和体系，如日本的PMDA认证、澳大利亚的TGA认证等，这些认证标准和体系根据不同的国家和地区而有所不同。发布于 2023-11-01 15:32・IP 属地辽宁中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）​赞同 1​​添加评论​分享​喜欢​收藏​申请

CFDA变NMPA--国家药品监督管理局发展史 - 知乎

CFDA变NMPA--国家药品监督管理局发展史 - 知乎切换模式写文章登录/注册CFDA变NMPA--国家药品监督管理局发展史天健华成国家药品监督管理局英文简称由"CFDA"变为"NMPA"。　　最新简称“NMPA”的全称为：国家药品监督管理局 （National Medical Products Administration）。因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话010-XXXXXXXX反馈意见，并随时关注更新情况，每次更新会标注具体更新日期。今年3月，在改革监管体系的大背景下，考虑到药品监管的特殊性，国家单独组建了国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。国家食品药品监督管理总局（CFDA）则不再保留。上述通知的发布意味着，机构改革后，国家药品监督管理局的英文名称正式确定为NMPA。结合国家药品监督管理局的中文名称分析，NMPA的全称为国家药品监督管理局National Medical Products Administration。（天健华成注：此新闻引用网络新闻）药监局已不是第一次更名了，从SDA，CDA到SFDA，CFDA，再到新的NMPA……回顾国家药品监督管理局，自1998年以来的组织结构、职责、名称及缩写变化国家药品监督管理局发展史国家药品监督管理局（NMPA）当前主要职责（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。（二）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。（六）负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。（八）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。（九）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。发布于 2019-01-22 09:15国家药监局​赞同 34​​3 条评论​分享​喜欢​收藏​申请

中国食品药品监督管理总局（CFDA）认证流程、美国食品药品管理局（FDA）认证流程-立鼎产业研究网

药品监督管理总局（CFDA）认证流程、美国食品药品管理局（FDA）认证流程-立鼎产业研究网首页热点观察趋势见解趋势洞察分析见解投资专题研究报告互联网信息金融服务医疗健康文体产业化工材料机电装备能源环保消费品建筑地产轻工纺织家电家居 矿产冶金现代农业其他行业数据中心数据情报企业库排行榜决策支持专项调研商业计划书规划咨询可行性报告企业战略市场定位投资机会IPO咨询关于立鼎17310456736搜索精品报告研究报告研究报告数据中心热点观察趋势见解请输入研究报告关键词环保PPP 健康体检 职业教育 智慧 文化创意 信息化 智能 当前位置： 立鼎产业研究网 » 热点观察中国食品药品监督管理总局（CFDA）认证流程、美国食品药品管理局（FDA）认证流程分享：发布时间：2020-03-31　　来源：立鼎产业研究网　 点击量： 15822　中国食品药品监督管理总局（CFDA）认证：CFDA 的医疗器械注册是按照国家法定程序，对企业拟上市的医疗器械产品的安全性、有效性及其结果进行系统、全面的评价与审核，并决定是否同意申请注册。CFDA 对于第一类医疗器械（低风险，常规管理）实行备案管理，对于第二类医疗器械（中风险，严格管理）、第三类医疗器械（高风险，特别严格措施管理）实行注册管理。CFDA 的医疗器械注册流程主要分为三个阶段：企业产品立项与体系建立；于CFDA 指定实验室进行相关测试；文件申报及CFDA 审评与取证。第一、二阶段需要4-7 个月左右（不含产品开发过程时间）；如需临床试验预计需要6 个月-1 年左右（视产品而定）；第三阶段需要至少5 个月；总体来看，CFDA 的医疗器械注册至少需要1 年（不含产品开发过程时间、临床试验时间），认证门槛较高。第二类医疗器械注册流程（产品立项与检测阶段）资料来源：公开资料第二类医疗器械注册流程（申报注册阶段）资料来源：公开资料美国食品药品管理局（FDA）认证：FDA 是美国联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，只有通过FDA 认证的医疗器械、保健品、食品、药品、化妆品才能在美国进行商业化临床应用。医疗器械在美国上市前需要5 个步骤：器械分类（I 类、II类、III 类）；选择正确的上市前递交（510(k)、PMA 等）；为上市前递交准备适当的资料；将上市前资料递交给FDA，且在FDA 审核期间与其工作人员保持联系；完成企业登记和器械列名。医疗器械的FDA 认证，单是生产认证都要半年到九个月，具有较高的门槛。

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CFDA近两年法规文件及指导原则整理 - 知乎

CFDA近两年法规文件及指导原则整理 - 知乎首发于我不是煎茶猿切换模式写文章登录/注册CFDA近两年法规文件及指导原则整理老帅儿临床试验铁粉，一直在了解行情。转，转，转自CFDA近两年法规文件及指导原则整理 ！！！2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。1. 改革临床试验管理临床试验机构资格认定实行备案管理支持临床试验机构和人员开展临床试验完善伦理委员会机制提高伦理审查效率优化临床试验审批程序接受境外临床试验数据支持拓展性临床试验严肃查处数据造假行为1.1 法规政策2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批加快临床急需药品医疗器械审评审批支持罕见病治疗药品医疗器械研发严格药品注射剂审评审批实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批支持中药传承和创新建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号)2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展建立上市药品目录集探索药品专利链接制度开展药品专利期限补偿制度试点完善和落实药品试验数据保护制度促进药品仿制生产发挥企业的创新主体作用支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年 第220号）2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理推动上市许可持有人制度全面实施落实上市许可持有人法律责任建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度开展药品注射剂再评价完善医疗器械再评价制度规范药品学术推广行为4.1 法规政策2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年 第220号）2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力完善技术审评制度落实相关工作人员保密责任加强审评检查能力建设落实全过程检查责任加强国际合作5.1 配套支持2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见如果有哪些更新或者遗漏，真心希望大家补充！发布于 2017-11-06 21:54法规食品药品监督管理局医药改革​赞同 41​​6 条评论​分享​喜欢​收藏​申请转载​文章被以下专栏收录我不是煎茶猿More than a